华中生物科研人员正在精心进行各种实验。

在企业云集的港之龙科技园，竟藏身一所尖端医学检验实验室！近日，记者来到园区内的深圳市华中生物药械有限公司，这家成立于2011年，以分子与细胞生物学技术为主导，聚焦于体外诊断试剂和试剂原材料研发及应用的国家高新技术企业，历经7年发展，已开发出填补国内空白的分子诊断工具酶，研发生产出女性宫颈癌快速诊断试剂，并正在打造提供第三方医学检测服务的高精尖医学检验实验室。

一所医学检测实验室落户港之龙

今年，华中生物的医学检验实验室获得卫计委设置许可批复，这对于华中生物来讲是企业发展的另一里程碑事件。

2016年华中生物选择落地港之龙，在这里新建了标准实验室和1200平方米的GMP净化车间。近日，记者在该公司负责人的带领下，参观了这所已筹建完备的实验室。进入实验室，要换装、换鞋，一路走过去，标本、物流、人流全部分开，各项标准非常严格。

据公司负责人介绍，深圳华中医学检验实验室，属华中生物旗下全资子公司，是一家专业从事医学检测的第三方医疗服务机构（ICL）。实验室以PCR核酸定量检测技术为核心，辅以荧光原位杂交技术、实时荧光定量PCR技术，可用于感染性疾病诊断、肿瘤疾病诊断、精准化用药指导以及遗传疾病的筛查与诊断。

华中生物成立以来，一直与武汉大学携手合作，依托武大病毒研究所、生命科学院、医学院等资源优势，成立了武汉大学分子与细胞生物学深圳技术研究中心，并组建了生物医学技术研究平台——深圳市华中生物医学研究院，如今华中医学检验实验室的建立，一方面可以利用自身的技术优势，与相关医疗机构合作实现共赢，另一方面则可以与生物医学研究院和生物药械有限公司进行转化、反馈、协同，辅助公司产品研发。

自主研发产品筛查宫颈癌只需3分钟

说起公司产品，公司负责人拿出了公司自主研发的、拥有完全自主知识产权的纯派宫颈脱落细胞特殊染色液。这根长长的“大棉签”，看起来其貌不扬，却将助推女性宫颈癌筛查真真正正落到实处。

宫颈癌是目前严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤，全球每年新增病例五十多万。我国每年新发病例约13.15万例，占全世界1/4，发病呈年轻化趋势，且新发病例约一半是致命性的。

如今常用的宫颈癌筛查方法主要包括液基细胞学检查(TCT检查)、人乳头状瘤病毒检查(HPV检查)，均需用到大型设备和专业的病理医生，只有具备相当规模的医院才能进行，并且从化验到取得结果需2到5天时间，宫颈癌大规模的预防筛查难以得到开展。

针对这种情况，华中生物联合武汉大学相关专家，研发了宫颈脱落细胞特殊染色技术，用于宫颈癌及癌前病变的细胞学筛查。该产品操作便捷，使用时只需挤压“棉签”头部药液，使其浸润棉球，之后由医护人员使用扩阴器暴露宫颈，让带有试剂的棉签头在宫颈表面涂抹3到5圈，再取出棉签观察颜色即可判断病患宫颈是否健康。

无需病理专业人员进行判读，具有便捷、快速、准确、无痛等特点，3分钟即可完成检测。产品已经在国内多个省份应用，实现了快速、安全、无创的宫颈病变筛查。

据公司负责人介绍，该产品作为快速诊断（POCT）试剂，无需专用设备，方便、快捷，可应用于广大的基层医院，满足分级诊疗政策需求，足不出县，就可完成宫颈病变的筛查，不啻为广大妇女的一大福音。

开发分子诊断工具酶填补国内空白

成立7年时间，华中生物取得了医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产等多项许可证，取得了DAPI染色液等十余个产品备案，为企业未来发展奠定了坚实基础。而该公司培养制备的分子诊断工具酶，更打破了国外企业的垄断，填补了国内空白。

据公司负责人介绍，分子诊断行业发展迅速，空间广阔，上游的试剂核心原材料作用尤为关键，很大程度上决定着分子诊断试剂的质量。由于分子诊断行业在我国起步较晚，分子诊断工具酶等核心原料制备技术仍未完全成熟，目前基本依赖进口。华中生物专注研发，开发的分子诊断工具酶Taq DNA聚合酶，具有省时、抗干扰能力强、高纯度高特异性、高灵敏性、稳定性好、保存期限长等特点。它可以在血液、粪便、土壤等复杂环境中，无需纯化，直接进行扩增PCR反应，极大地减少PCR反应步骤，提高PCR诊断试剂盒的准确率，可用于动物植物检疫、食品安全检测、转基因食品、食品掺假成分等的检测，一举打破了国外垄断。

对于企业未来的发展，公司负责人信心满满：一方面，公司已经完成了体外诊断试剂研发、生产、销售、应用的完整产业链布局，有信心成为国内领先的诊断试剂整体解决方案供应商。另一方面，得益于国家医疗保障政策的完善，不断覆盖先进的治疗手段，分子诊断市场每年增速超过20％，为全球两倍。如今，三分之二的医疗决策依赖于诊断信息，相信随着未来诊断技术的进步，处于快速发展期的诊断试剂发展空间非常大；同时，我公司拥有以武汉大学病毒研究所所长、博士生导师为首席科学家的强大的研发团队和研发实力，这将让我们在市场竞争中做得更好、走得更远。

龙华新闻记者

金璐 文/图