解读会现场。

上周五，“医疗器械注册人制度解读分享会（深圳站）”在银星科技园举行。奥咨达医疗器械集团董事总经理钟志辉为来自政府部门、医疗器械企业、投资机构和行业组织的参会者，详细讲解医疗器械注册人制度对行业的影响。银星集团在分享会上宣布，该集团将与奥咨达强强联合，共同创建深圳首个医疗器械3C“CDMO+CRO+CSO”（合同研发生产组织+临床研究组织+医疗器械流通平台）服务平台。

政策解绑为医疗器械企业带来生机

“解绑”是这场医疗器械注册人制度改革的代名词。所谓医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

医疗器械注册人制度，将原本医疗器械企业产品注册和生产许可进行解绑，有利于社会分工。按照原有制度，一件诊断医疗器械产品从研发到上市要经历机械、软件和电器开发，样品通过临床验证才可向相关药监部门申请注册，之后依据生产条件取得生产许可证才能投入量产，通过原材料采购、零件装配、部件装配、总机装配、质量检验方可搭配试剂上市销售。

这一套“组合拳”需要在同一家公司完成，对不少发展中的中小微企业来讲，既要研发又要生产并非易事。有了医疗器械注册人制度，医疗器械企业便可以专心研发，而将器械的生产环节委托给拥有医疗器械生产资源的企业进行加工生产。

据钟志辉在分享会上介绍，医疗器械注册人制度试点已经在上海进行了7个月。目前，已有三家企业的六个产品获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。

记者获悉，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批上市，成为全国首个在注册人制度下获批上市的产品，从资料递交到获批仅用了23个工作日，与现行的注册证审批时间相比缩短82%。在该模式下，由远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司生产样品及成品，减少了其自建厂房的成本投入与时间损耗，形成资源优化配置，有效促进研发与生产的分工协作，展现出了注册人制度的强大优势，降低了科研成果落地的操作壁垒。

此外，试点进一步与国际规则接轨，推动产业链上下游分工与合作，实现进口产品本土化生产。如美敦力公司委托上海捷普公司生产电动手术动力系统，属于强强联合的典型案例，缩短了产品生产链，减少了生产成本，有望降低产品上市价格。

钟志辉表示，伴随着医疗器械注册人制度扩张至全上海、广东、天津，医疗器械行业的发展将进入全面的加速时期，这或许将是国外技术领先的医疗器械进入中国市场的新契机，也是中国医疗器械创新研究成果快速落地的重要时期。

银星将与奥咨达共建医疗器械3C服务平台

在分享会上，银星集团常务副总裁张聪杰表示，经过25年发展，银星集团不断做大做强产业经济，2014年银星科技园二期“银星智界”“银星智谷”开始建设，吸引了包括深圳大学龙华生物产业创新研究院、深圳市第二人民医院转化医学研究院、深圳宁健神经医学科技有限公司、华南生物医学及植入医疗器械研究院等一大批优质生物医药类平台企业进入。2018年初，深圳首批十大基础研究机构之一的深圳市数字生命研究院也落户园区。目前园区总入驻企业已达200余家，员工总数2万余人，形成了聚焦于生命健康、智能制造、军民融合产业的未来产业聚集区。

本着以打造可持续发展的“生命健康产业园”为目标，与园区企业共同成长、共同发展，银星科技园将与奥咨达共同创建医疗器械3C服务平台，并将针对注册人制度引发的CDMO新模式，推出全新产业园，助力创新研发成果的孵化与落地。

随着平台建设的逐步完成，园区乃至全深圳的医疗器械企业皆可委托银星进行器械生产，自身只需专注研发即可。

龙华新闻记者 金璐 通讯员 薛文辉 文/图