国内首家医疗器械３Ｃ服务平台开幕剪彩。

深圳新闻网讯  （记者 卢东勃 通讯员 方芳） ９月２０日，国内首家医疗器械３Ｃ服务平台在龙华区观澜街道辖区的银星科技园举行开幕剪彩。记者了解到，医疗器械３Ｃ服务平台的发起单位包括国内医疗器械第三方服务规模最大的机构——奥咨达医疗器械服务集团、银星集团旗下的银卓创投和前海德盈投资等。据介绍，这是今年５月国家在广东试点的医疗器械“注册人制度”改革催生的首枚果实，意味着国内首家医疗器械３Ｃ服务平台在深圳诞生。

记者了解到，医疗器械３Ｃ创新服务平台是指：ＣＤＭＯ＋ＣＲＯ＋ＣＳＯ（医疗器械研发生产组织＋临床研究组织＋医疗器械供应链和流通服务平台）。此次落户银星科技园的医疗器械３Ｃ服务平台涵盖了新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节，充分实现资源集约化利用，为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本，提高资金利用效率。该平台将以深圳市龙华区为核心，形成向深圳及珠三角辐射的医疗器械产业聚集地，打造“全球医疗器械产业创新工厂”。

注册人制度改革催生首家医疗器械３Ｃ平台

银星科技园二期即将投入运营，国内首家医疗器械３Ｃ服务平台签约入驻。图为建筑效果图。

据介绍，近年来，我国医疗器械产业呈现出快速增长态势，市场规模总量从２０１２年的２６８６亿元增长至２０１７年的５６８２亿元，复合增长率超过２０％。未来中国医疗器械行业的市场将持续扩大，市场前景十分广阔。

专业统计显示，从药械消费比来看，全球市场器械和药品的消费额比例大约为１：１；虽然我国已成为全球第二大医疗器械市场，但我国的医疗器械消费仅占到药品的约１４％，比例严重畸形。

为改变现状，国家将医疗器械产业列入战略性新兴产业的重要组成，陆续出台系列政策支持医疗器械产业发展。其中最重要的改革是

２０１８年５月２４日，国务院在深圳、广州、珠海三地试点推行注册人制度改革，促成医疗器械产品注册证与生产许可证“解绑”，允许医疗器械样品委托有生产资质的企业生产，有利于社会化大生产，有效促进资源优势互补、极大促进医疗器械创新和有序发展，推动我国医疗器械产业实现由“量”向“质”转变。

正是抓住了这次机遇，奥咨达集团、银星集团和前海德盈投资携手搭建中国首个医疗器械３Ｃ创新服务平台，为全球医疗器械企业、科研机构、政府部门等提供一站式服务。

深圳３Ｃ平台“每１万平方米投入１亿元”

据介绍，深圳３Ｃ平台以每１万平方米１亿元的资金投入标准，建设符合国际标准的医疗器械研发、制造、流通服务基地。首期落地４０００平方米，２０１８年９月正式启动运营；二期在银星科技园新增２００００平方米建设包含有源、无源、ＩＶＤ生产线，配备多个独立并符合ＧＭＰ、ＩＳＯ１３４８５、ＩＳＯ９００１要求的１０万级与１万级净化车间，满足不同委托产品的需求。

平台配有第三方检验中心及实验室，高端进口通用生产检验设备，通过ＰＭ、ＱＭＳ、ＰＤＭ、ＳＭＳ等多个数据信息系统构，实现无纸化及与可追溯系统管理，充分保障委托方知识产权安全性。

深圳３Ｃ平台以产品服务为核心，向研发、成果转化、注册、生产、仓储物流、销售、产业升级、研究院、联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展，打造医疗器械全产业服务链。为产品－企业－产业三重赋能，构建创新孵化、产业集聚和资本助力的全球医疗器械产业生态系统服务平台。

深圳３Ｃ将成医疗器械产业集聚地的助推器

据介绍，深圳３Ｃ的服务内容包括：

ＣＤＭＯ：器械研发制造、有源医疗器械智能制造服务平台、无源医疗器械智能制造服务平台、诊断试剂智能制造服务平台、医疗器械产品研发服务平台、智能医疗器械标准信息管理系统、医疗器械ＩＳＯ１３４８５国际标准系统等等。

ＣＲＯ：全球认证、中国ＣＦＤＡ注册、美国ＦＤＡ注册、欧盟ＣＥ认证、全球医疗器械体系、全球医械代理人、临床试验、骨科器械临床试验、心血管器械临床试验、高值器械临床试验、体外诊断试剂（ＩＶＤ）临床试验、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验、国际多中心临床试验等等。

ＣＳＯ：医疗器械供应链和流通服务平台、供应商审核与信息管理、供应商风险控制、医疗器械供应链管理、医疗器械流通、冷链配送、医疗器械物流软件、医疗器械仓储管理等等。

深圳医疗器械３Ｃ平台可以大大降低创新企业的早期资金投入，缩短产品上市时间，并能形成强烈的黑洞效应，将周边的创新产品吸引到平台上孵化，助推产业集聚和产业链扩张，形成不断凝集创新资源的产业聚集地。