国家高性能医疗器械创新中心。（资料图片）

龙华新闻讯（记者 金璐 通讯员 丁小雅）日前，由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）在银星科技园举办“高端医疗器械临床试验研讨会暨临床试验项目管理系统上线启动会”。会议以“数字化赋能医疗器械临床试验”为主题，探讨高端医疗器械临床试验所面临的机遇与挑战，吸引来自政府、审评机构、医疗卫生机构、企业的专家代表参加。

临床试验是确保高端医疗器械安全性和有效性的重要环节。围绕“如何加快创新医疗器械临床试验进程”“如何整合产业资源赋能临床试验提质增效”等问题，参会专家从不同角度给予了解答。据悉，随着创新医疗器械产业快速发展，国内临床试验项目数量不断增长，亟需更规范、更高效的临床试验管理模式。对此，国创中心引进了“一临云临床试验管理系统”和“电子文档管理系统”，以数字化赋能医疗器械临床试验。既能从进度、质量、风险管理等方面实现临床试验项目全流程管理，也能够真实完整地重现临床试验执行过程中所采取的行动和决定的证据，提高文档收集质量与效率。这标志着国创中心迈出了临床试验数字化的第一步。

国创中心表示，未来将持续关注临床试验各环节数据规范，提高临床运营效率，加快医疗器械产品上市进程。利用好国家创新平台，让临床资源走进企业，成为产业持续创新的推动器；积极参与并推动多中心临床试验伦理审查互认工作，为企业节省临床试验等待时间，加快医疗器械研发和注册进程，推动医疗器械早注册、早上市、早应用；借助数字化技术，利用计算机表达、传输和处理信息功能，处理临床研究数据，促进企业临床试验数据质量和效率提升。