国家高性能医疗器械创新中心。

5.0T人体全身医学磁共振成像系统。

普门科技总部大厦。

5.0T人体全身医学磁共振成像系统。

高端医疗器械是国之重器。当前，我国医疗器械产业加速发展，市场规模持续增长，自主创新能力显著增强，但与国际顶尖水平仍存在一定差距。2020年4月，国家高性能医疗器械创新中心（下称：国创中心）落户龙华。作为我国医疗器械领域唯一的国家级制造业创新中心，国创中心聚焦关键技术、基础材料、核心部件等瓶颈，努力实现高端医疗装备的国产化替代、关键核心技术自主可控，并取得显著成就。在国创中心的带动下，高端医疗器械产业已成为深圳的一张城市名片。如今，龙华正在聚力建设千亿级高端医疗器械产业集聚高地，国创中心将继续发挥其带动作用，探索打造高质量发展样本，加快建成国际一流制造业创新中心。

聚焦产业需求 一批“卡脖子”项目获得突破

国创中心由中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗、联影医疗、先健科技和哈尔滨工业大学等牵头组建，是深圳市首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一创新中心。

自成立以来，国创中心便肩负国家使命，瞄准产业需求，统筹开展关键共性技术攻关，与医疗器械产业链上下游优势企业组建创新联合体，布局攻关医疗设备专用芯片、医学影像关键部件、心脑血管植入材料等十余项重大“卡脖子”项目。

“作为国家级平台，国创中心以公司形式进行建设与运营，这就要求我们必须深入到市场结构中，精准对接产业需求、集中力量进行技术攻关。”国创中心副总经理、创新研究院副院长赫家烨说。

高端医疗器械是多学科交叉行业，为完成国家使命，国创中心通过全球招聘，组建产学研用紧密结合的创新及服务团队300余人，聚焦高端医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、康复与健康信息等重点方向，打造了科研与工程团队的六大板块，并配备完善的运营与支撑团队，构建产、学、研、医、资、政、管生态体系。

在国创中心牵头下，一批关键共性技术迅速得到突破。2023年，经中心与汉诺医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、迈瑞医疗联合攻关，我国首台国产ECMO产品（俗称“人工肺”）研制成功，并在当年1月获批上市。该产品填补了国内长期空白，成为我国高端医疗装备发展的重要里程碑。除此之外，针对我国高端医疗设备严重依赖进口，创新产品较国外仍存在差距的现实情况，国创中心联合股东单位联影医疗和中科院深圳先进院，研制成功联影5.0T人体全身医学磁共振成像系统，于2022年8月获国家医疗器械注册（NMPA）审批，成为国际上率先突破的超高场人体全身功能磁共振成像产品，填补了国际上超高场人体全身磁共振成像设备空白。

连通产研两端 做好产业上下游之间纽带

“医疗器械产业非常庞大，门类众多，从产业分支中梳理出当下最迫切的产业需求，并不是一件容易的事。”赫家烨表示，成立四年来，国创中心的一项重要任务就是发掘产业需求与做好产研链接，为全产业链搭建起顺畅沟通平台，让市场各方能坐在一起讨论需求、寻找解决方案。

在研发端，国创中心致力突破高性能医疗器械行业发展的关键共性技术。比如，在产业高速发展进程中，几乎不会有企业主动选择费时费力费钱地攻关一些小而精且用量并不大的技术或零部件，久而久之就会被“卡脖子”。国创中心则可以从庞大的产业地图中梳理出这些需求，发挥“国家队”优势开展技术攻关，实现关键共性技术的自主可控。

此外，国创中心持续发力市场端。赫家烨说，当这个用量并不大的技术或零部件研发出来后，国创中心还可以沟通解决核心供应链问题，从市场端推动企业去研发。心脑血管植入式支架中的镍钛超弹合金毛细管就是这样被研发出来的。

据介绍，镍钛超弹合金毛细管是一个上游材料，国内几乎没有企业生产，完全依赖进口，对于高速发展的医疗器械产业来说存在被“卡脖子”的风险。发现市场需求后，国创中心牵头，联合国内芯片设计、医疗用户等优势单位开展面向医学超声影像装备的核心芯片研发攻关，该项目团队目前已完成研发并具备量产能力，实现高精度金属丝/管加工成型技术突破，成功批量生产出医用级镍钛合金细丝及毛细管等产品，并在向下游供货。该产品可用于制备微创介入器械如导丝、支架、封堵器，心脏瓣膜等产品，不仅有望实现血管介入器械关键原材料的国产替代，多款产品还与头部厂商联合研发，强强绑定，未来2至3年陆续放量。

“另一个重要问题，科研机构与市场需求之间存在着脱节。”赫家烨说，中国医疗器械研发创新很多，但是最终转化量却不多，这源于沟通不足，研发端不知道企业需要什么，企业也不知道研发端有什么。“研发端总认为要有颠覆性的创新才叫研发，但市场端当下的需求其实绝大多数都非常务实，我们的作用就是搭建桥梁，让大家沟通交流，迅速对接市场与研发两端。”

在国创中心平台上，一批像镍钛超弹合金毛细管这样的技术产品得到快速突破与高效转化，为我国高端医疗器械产业加快自主可控与国产替代作出积极贡献。

构建创新生态

带动龙华医疗器械产业集聚发展

今年2月，龙华区高质量发展大会上正式发布《深圳国际医疗器械城总体发展规划（2024-2035年）》，全力推进深圳国际医疗器械城规划建设，全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区，打造全国顶尖、世界一流的千亿级高端医疗器械产业集聚高地。

近年来，国创中心不断发挥产业链资源整合能力，吸引迈瑞医疗、普门科技、北芯生命等14家国内医疗器械头部企业和专精特新企业先后落地，同时联影医疗、联新移动等企业正在加快入驻深圳国际医疗器械城。

赫家烨表示，龙华区作为深圳国际医疗器械城总体规划中的核心制造承载区，有着举足轻重的地位，规划必将推动龙华区、深圳市乃至整个湾区医疗器械产业融合发展。在此过程中，国创中心将继续发挥特长与优势，通过构建高性能医疗器械全链条创新生态，带动龙华区医疗器械产业集聚发展，推动产业升级。同时，顺应技术突飞猛进的发展，培育出更多优秀企业和人才，在产业链补链、核心关键技术研发上形成突破，令医疗器械城里不仅有创新的产品，还有完善的国产化供应链体系，并在此方面打造出龙华特色、深圳特色，共谋世界级高端医疗装备创新发展新篇章。

龙华新闻记者 金璐/文 陈建华/图