龙华新闻讯（记者 雷钦健）日前，记者从龙华企业深圳硅基传感科技有限公司（以下简称“硅基传感”）获悉，日前，该企业获得MDSAP认证证书，认证范围包括澳大利亚、巴西、加拿大、美国四国体系，认证有效期为3年。

据悉，MDSAP又称“医疗器械单一审核计划”，是由国际医疗器械法规论坛发起，美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序，该程序旨在建立单一审核过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。通过MDSAP审批的生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因重复审核带来的生产干扰。

硅基传感相关负责人表示，获得MDSAP认证证书意味着硅基传感的生产质量管理体系达到了国际标准，能同时满足美国、澳大利亚、巴西、加拿大这四国的医疗器械质量和安全性监管要求，企业的生理指标监测产品在全球化推广过程中不需要重复进行产品质量体系审核，有利于加快产品全球化步伐。

硅基传感获此证书，也是龙华高端医疗器械产业集群高质量发展成果的缩影，在龙华区对创新医疗器械研发及产业化的大力支持下，硅基传感引入大量生产制造专业人才和先进的生产制造技术，从而打造出符合国际标准的医疗器械生产质量体系，助力龙华区全面建成深圳市高端医疗器械核心制造承载区。

据悉，硅基传感成立于2016年5月，为深圳硅基仿生科技股份有限公司的全资子公司，是一家致力于糖尿病数字化管理的专精特新企业。由该企业自主研发的硅基动感GS1持续葡萄糖监测系统于2021年11月获国家药品监督管理局批准，成为我国首款基于二代葡萄糖传感器原理开发，实现免指血校准的血糖监测高端医疗器械产品。