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每支接种疫苗均可全链条追溯,广东发布运行《疫苗监管质量管理手册》

编辑:孙逊2020-11-18 08:08内容来源:深圳特区报

新闻提要

11月17日上午,广东省药品监管局首次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》(下称《手册》)。据黄佑介绍,在疫苗流通领域,广东省设立了疫苗追溯监管平台,包括“一中心三系统”,即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。

见圳客户端·深圳新闻网2020年11月17日讯(深圳特区报记者 刘良龙)11月17日上午,广东省药品监管局首次向社会公开发布运行《疫苗监管质量管理手册》(下称《手册》)。《手册》应用国际先进标准建设疫苗监管体系,共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章、80条,旨在更好地服务于公众、企业、行业和社会各界,增进对疫苗监管过程的了解、增加对疫苗监管机构的信任、增强接种疫苗信心,以高质量监管护航我省疫苗产品质量安全迈向国际先进水平。

据广东省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍,广东每年疫苗的接种量6000万剂次,疫苗安全社会影响面大、公众关注度高,保障疫苗安全是药品监管部门的重要职责。为进一步提升疫苗监管效能水平,省药监局以世界卫生组织疫苗国家监管体系评估为契机,引入ISO9001和WHO全球基准工具等国际标准,全面打造疫苗监管质量管理体系,采取超常规方式,用了八个月时间完成《疫苗监管质量管理手册》编制发布。

在改善管理方法、提高运作能力方面,《手册》按照ISO9001要求建立质量管理体系,强调流程管理“增值”效应,通过识别和管理相互关系和相互作用的过程,使监管工作更加符合法定要求。同时,通过分析内外部环境变化和利益相关方的诉求与期望,使监管决策更加科学合理、监管举措更加精准有效。

我省目前有疫苗储存配送企业13家,接受全国43家疫苗企业委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送,共有冷库39座(总容积18827.8立方米),冷藏车74辆(总容积1129.31立方米)。所有配送企业每年100%接受现场监督检查,接种单位每三年覆盖检查一次。“全省疫苗,无论是国家规划苗,还是非规划苗都在冷链系统中配送。疫苗环境的温度都在实时监控中,每隔5分钟温度监测就要记录一次。”黄佑表示,只要疫苗环境超过温度限值,系统就会发出警示信息,质量管理人员必须立即对储存运输环境进行调控,确保疫苗储存条件控制在储存限定的温度。

据黄佑介绍,在疫苗流通领域,广东省设立了疫苗追溯监管平台,包括“一中心三系统”,即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。2019年,我省储存、运输疫苗2358.9万支(瓶),货值金额约51.83亿元。“无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗,每一支疫苗,从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。”

[编辑:孙逊]

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