“四级人大代表”参观国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心展厅。

为深入了解高端医疗器械产业及生物医药产业发展态势，切实推动产业创新与进步，9月24日下午，深圳市人大代表高端医疗器械产业联系点和生物医药产业联系点联合组织“四级人大代表”，赴国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心开展调研座谈活动。全国、省、市、区“四级人大代表”上下联动、共同行动，打破各层级代表之间各自履职、互不熟悉、工作协同不够等壁垒，为切实推动深圳市高端医疗器械产业及生物医药产业发展建言献策。

集合“四级代表”

为器械大湾区分中心建设建言献策

当日，深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪、龙华区人大常委会副主任马红，民治街道、龙田街道人大工委主任，全国人大代表陈淑贤，省人大代表李朝阳、陈洁，市人大代表宋永波、李玉兰、杜量衡、陈雄英，市政协委员蔡翘梧，龙华区人大代表高春花，坪山区人大代表王惠芳、徐涛，以及院校、金融、数据、媒体等领域专家共同参加调研活动。

调研组一行首先参观国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心展厅，了解其建设背景、发展历程、主要业务及取得的工作成效。据该分中心副主任徐良介绍，分中心以“高起点规划、高标准建设、高质量发展”为目标，协助国家药监局医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）开展粤港澳大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导、申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评及相关检查等工作。

自分中心成立以来，国内三类医疗器械、进口二类/三类医疗器械审评工作高效开展，时限内审结率高达99.9%。同时，分中心发挥国家局前哨站作用，开展受理前技术咨询，靠前服务指导，创新辅助工具。深化审评审批改革，主动服务鼓励医疗器械创新，建立实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，积极探索高端医疗器械研究发展的新型审评检查模式，全力推动医疗器械审评、检查规则与国际接轨。

与会人员结合产业发展现状和行业共性困难，积极献计献策，提出提高大湾区企业服务辐射范围，在指定业务范围时，考虑提升分中心服务辖区企业的占比至50%，以增强器械审评工作效率；提升审评和服务机制的科学性和有效性，建议分中心主动对接医疗器械企业，广泛咨询并吸纳相关经验，在审评机制制定方面着力避免共性问题；积极致力于实现监管机制的“透明化”，对各类器械审评审批服务情况进行充分且全面的考量，主动梳理和优化监管与被监督之间的关系等参考建议。

发挥产业联系点作用

助推医疗器械产业发展

据了解，市人大代表高端医疗器械产业联系点自揭牌以来，先后召开13次座谈交流会和8次调研走访，组织各级人大代表 150余人次参与履职，收集意见建议20余条，为推动产业链协同发展提供有力支撑。驻点代表高度关注的“二类三类医疗器械审评”事项，得到了切实有效的回应。市人大代表高端医疗器械产业联系点相关负责人表示，未来将和生物医药产业联系点继续联动结对，不断创新联系点工作方式方法，提高代表履职能力和水平，充分发挥代表在推动深圳市高端医疗器械产业及生物医药产业高质量发展中的积极作用。

马红表示，针对医疗器械产业发展态势和现状，各级人大代表应充分发挥自身职能，从更高层面积极建言献策，推动审评中心服务前端化，加快二类器械的评审和发证进程。要构建源头创新体制机制，推动科研成果更好地转化为实际建设机制，为医疗器械产业的发展注入创新活力，推动创新器械的研发、临床及应用，促进产学研深度融合，为医疗器械产业培养更多专业人才，为产业的持续发展提供坚实的人才支撑。

杨云彪强调，在产业联系点工作中，四级人大代表的联动作用至关重要。针对不同问题建议的事权，各级人大代表要紧密跟进，为高端医疗器械产业联系点及生物医药产业联系点工作提供有力支持。各级代表应通过深入调研和收集企业意见建议，提高代表建议提出和撰写的严谨性和科学性，积极反映行业呼声，为制定更加科学合理的政策法规提供依据，切实助力产业发展。

龙华新闻记者 金璐 通讯员 许丽丽 洪晓敏 文/图