IBS™冠脉支架产品效果图。

龙华新闻讯（记者 金璐）近日，锦绣科学园入驻企业元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS™可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS™冠脉支架”），获得欧盟CE MDR认证。该产品为全球首个获得销售许可的铁基可吸收冠脉支架系统，标志着铁基生物可吸收材料技术在冠脉介入领域取得关键监管突破，也为全球冠心病患者带来了兼具主流金属支架临床性能与完全可吸收特性的全新治疗选择。

IBS™冠脉支架由元心科技历经20年自主研发，已在全球多个主要经济体进行专利布局，具有完全自主知识产权，为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体为铁氮合金，该材料具有与钴铬合金相当的强度、塑性和弹性，从而使IBS™冠脉支架壁薄且径向支撑力更强。超薄的支架杆使其在快速内皮化、降低早期血栓风险方面具有显著优势。IBS™冠脉支架在动物实验和临床研究中均观察到极快的内皮覆盖，未发生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓发生率极低。

创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS™冠脉支架具备与永久金属支架相同的规格范围和适应症，且操作简单。同时利用PDLLA/Zn层精准调控降解周期，确保铁基体前3个月基本不降解、6个月解体、3年完全吸收，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。一个IBS™冠脉支架的铁含量仅为成人1至2周的铁摄入量，低于同规格不锈钢支架中的铁含量，因此IBS™冠脉支架具备MR特定条件安全性，早期伪影介于同规格不锈钢与钴铬支架之间，吸收后伪影消失。

据悉，欧盟MDR作为当前全球医疗器械领域监管要求最为严苛的准入体系之一，IBS™冠脉支架的获批充分证明了产品的安全性、有效性，以及全流程质量管理体系达到欧盟高标准要求。这不仅是对铁基可吸收血管支架系列的创新技术与临床价值的再一次权威认可，也为元心科技铁基生物可吸收材料平台上其他核心产品的全球化发展奠定坚实基础。

在获批CE后，IBS™冠脉支架将在欧洲开展以TLF为主要终点的大型随机对照上市后研究，进一步丰富该产品的循证医学证据。除欧盟地区外，IBS™冠脉支架目前已在全球多个国家和地区递交了注册审批，将在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，全面开启铁基生物可吸收材料与临床应用广泛融合发展的新篇章。