龙华新闻讯（记者 金璐）银星科技园区企业深圳市迈加瑞生物技术有限公司传来喜讯，该公司广谱抗实体瘤重症药物“注射用MR001双特异性抗体”（以下简称MR001），于9月27日通过国家药品监督管理局审评，获准进入临床阶段。MR001既是该公司在中国获得的首个临床批件，也是深圳市生物医药企业通过自主研发获得的第一张抗体类药物临床批文，对迈加瑞生物和深圳均具有里程碑意义。

成立于2019年的迈加瑞生物，是一家将生命科学、医学基础性研究与医药开发融为一体的生物技术公司。公司致力于利用免疫学的科技进展来解决一些大众性的，且严重威胁人类生命健康的疾病，用生命科技的进步去造福重症患者。MR001是迈加瑞生物拥有完全自主知识产权的1类生物创新药，在临床前动物实验中显示出广谱、显著的抗实体瘤疗效。

当前我国每年新发癌症患者超过450万人，MR001将满足胰腺癌、三阴性乳腺癌等多种恶性实体瘤的临床需求并造福广大患者，预计将产生巨大的经济效益和社会效益。据悉，迈加瑞生物已与南方医科大学南方医院GCP中心建立了合作关系，拟开展的临床试验在世界范围内属于首次人体试验，具有突破创新的重大意义。Ⅰ期临床试验方案将采用单臂、开放性、剂量递增设计，预计纳入16至31例晚期实体瘤患者，评价双特异性抗体MR001的安全性和耐受性、确定MR001的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），初步探明MR001有效性、药代动力学特征、药效动力学特征。预计11月份即开展首例受试者入组工作，迈出取得真实世界数据的第一步。