药品审评创新高 抗肿瘤药研发领跑

2024年，我国药品审评效率与质量显著提升。国家药监局全年审结各类药品注册申请18259件，同比增长16.2%，创历史新高。我国创新药研发活力迸发，抗肿瘤药物领跑化学药和生物制品。

2024年，抗肿瘤新药临床试验申请和许可上市申请，在化学药和生物制品中，均居首位，甚至占据半壁江山。

记者注意到，我国中药现代化研发加速。2024年，创新中药临床试验申请同比增长33.33%。与此同时，为了让中国患者同步享受全球药品创新研发的最新成果，国家药监局全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应证。

标准一致临床互认 新药审评接轨欧美日

2024年，国家药监局成功连任新一届ICH，也就是国际人用药品注册技术协调会管委会成员。目前，我国全面实施71个ICH指导原则，这意味着中国药品审评标准与欧美日等国际监管机构趋同，实现国际接轨。

国家药监局药品审评中心质量管理处副处长 白玉：2017年我国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），2024年6月我们是第三次连任。ICH作为全球药品监管的“通用语言”，各监管机构采用统一技术标准，互认临床试验数据，促进新药在全球同步上市，实现全球药品监管一体化。

国家药监局2024全年发布药品研发技术指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品，截至2024 年底，我国累计发布药品技术指导原则达555个。

国家药监局药品审评中心业务管理处处长 许真玉：中国的审评体系正在以创新驱动、国际接轨、民生优先的核心原则，促进医药行业的高质量发展。未来随着监管科学的不断创新，中国的新药将为全球的患者提供更多的“中国方案”。

（总台央视记者 张芸 刘苏）

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